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施革新軟膏 SILKIS ointment

組成:
Silkis含有3 μg/g calcitriol作為活性成分,以及白軟石蠟、液體石蠟、和D,L-alpha-tocopherol作為賦形劑。

劑型:
Silkis皮膚外用軟膏劑。

藥理性質:
藥效動力學:calcitriol抑制角質細胞的增殖與刺激角質細胞的分化,也抑制T細胞的增殖,讓多種發炎因子的產生正常化;對患有板塊型乾癬病人局部投予Silkis軟膏劑,可獲得皮膚病灶的改善,效果在開始治療後的四週即可顯現。
藥物動力學:calcitriol的平均吸收率約10%;吸收後,血漿出現未改變的calcitriol和calcitriol代謝產物二者,代謝產物對於體內鈣平衡的影響微小可予忽略;大部分病人體內外源性calcitriol的血中濃度低於檢測程度(2 pg/mL)。臨床試驗中高達6,000平方公分體表大面積(體表面積的35%)接受本品治療後,未見引起關聯性的血漿calcitriol濃度的升高。

適應症:
局部治療中度病程的不全角化性鱗屑型乾癬。

禁忌症:
正在接受全身性治療的鈣缺乏症病患。
肝腎功能異常病患。
高鈣血症或鈣代謝有問題的病患。
Silkis禁忌用於已知對Silkis軟膏劑的任何組成分敏感的病患。

不良反應:
使用Silkis後曾報告出現低度發生率的皮膚刺激,包括皮膚發紅和搔癢,這些刺激通常只是暫時性的。
如果發生敏感現象或重度刺激,則應暫時停藥或全然停止治療。
臨床研究期間,每日使用最高達30公克,未見高鈣血症。

警語與注意事項:
一般方面:本品禁忌塗擦臉部。
塗擦本品後應洗手,以防不慎用藥至其它區域,特別是臉部;推薦一日內治療面積不可超過身體體表面積的35%,每日用量不可超過30公克Silkis軟膏劑。
由於本品可能對鈣代謝造成潛在影響,故禁忌合併投予可能促進本品吸收的物質,且Silkis軟膏劑不可使用封閉型敷料覆蓋。
如果病人的反應顯示可能發生敏感或重度刺激,則應指導病人減少使用本品的次數,暫時停藥,或全然停止用藥。雖然臨床研究中使用正常劑量calcitriol(最高每日30公克Silkis軟膏劑),未觀察得高鈣血症證據,但因calcitriol可能略為經由皮膚吸收,故過量使用Silkis軟膏劑可能造成全身性副作用,例如尿液和血清鈣濃度升高。
用於兒童:由於目前尚無Silkis用於兒童的經驗,故應避免讓兒童接受calcitriol的治療。
懷孕和泌乳:
懷孕:在懷孕期間使用Silkis 軟膏的療效及安全性尚未建立。 除非在醫師指示下,否則在懷孕期間不得使用Silkis。 泌乳:在口服投予下, calcitriol會分泌於母乳中。因此在Silkis治療期間不建議授乳。

藥物交互作用:
本品用於正在接受已知會提高血鈣濃度的藥物--例如屬於thiazidic族利尿劑--治療病人時應審慎;正在補充鈣質或接受高劑量維生素D的病人同樣也須審慎使用本品。
本品可能引發輕度刺激,因而併用剝皮劑、收歛劑或刺激劑製品時,可能產生加成的刺激效應。

用藥過量:
本品禁忌口服使用,限供皮膚使用;用藥過量也無法獲得更快速更佳的效果,反而患部皮膚會顯著發紅、脫皮、不適。意外服用本品後,最常見的症狀有:食慾不振、噁心、嘔吐、便秘、肌張力不足、與憂鬱;偶爾可見嗜睡或昏睡;當出現血鈣過高或尿鈣過高時,應停用本品至血清或尿液鈣濃度回復正常為止。

用法用量: 本藥須由醫師處方使用。
Silkis軟膏劑每日塗擦於乾癬患部區域兩次,早晨一次,夜晚臨睡前一次,且塗擦本品前患部應經過洗滌。推薦每日最高劑量30公克軟膏劑,塗擦面積至多占體表面積的35%;應塗成薄膜,且塗擦本品時應避開眼部和口脣部。

包裝:
100公克以下鋁管裝,附有白色高密度聚乙烯或聚丙烯螺紋蓋。

衛署藥輸字第023403號

 

羅膚格外用凝膠 TAZORAC Topical Gel

性狀:
TAZORAC是一種半透明水性凝膠劑,含有tazarotene化合物,屬於維生素A酸類炔屬的成員之一;限供局部皮膚使用。
組成:
活性成分:Tazarotene.............0.05%或0.1%(w/w)
保存劑: Benzyl alcohol................1.0%(w/w)
無活性成分: Ascorbic acid,butylated hydroxyanisole,butylated hydroxytoluene,carbomer 934P,edetate disodium,hexylene glycol,purified water,poloxamer 407,polyethylene glycol 400,polysorbate 40,和tromethamine。
臨床藥理學:
Tazarotene是維生素A酸類的前驅藥物,在大半生物體系內藉由快速進行脫酯反應而可轉變成為活性形式,亦即tazarotene的同族羧酸(AGN 190299);AGN 190299可與維生素A酸接受體(RAR)族群的全部三個成員結合。 乾癬: Tazarotene用於乾癬的作用機轉尚未經界定,局部使用tazarotene可遮斷誘生小鼠表皮鳥胺酸脫羧酵素(ornithine decarboxylase,ODC)活性,此與細胞的增生與增殖有關。用於皮膚細胞培養與皮膚試管試驗模式中,tazarotene可阻遏MRP8的表現,MRP8是一種發炎標記,高濃度存在於乾癬患者的表皮。用於人類角質細胞培養,tazarotene可抑制角化包囊(cornified envelope)的形成,角化包囊的積聚構成乾癬鱗片的一種成分;這些試驗所見的臨床意義未明。 痤瘡: Tazarotene作用在痤瘡的機轉尚未界定,tazarotene可抑制錢鼠皮膚角質細胞的堆積,且於培養的人類角質細胞可抑制交聯包囊(cross-linked envelope)的形成;這些發現的臨床意義未明。
藥動學:
局部施藥後tazarotene進行酯解酵素水解而形成tazarotene的活性代謝產物AGN 190299;血漿檢測得的親代化合物濃度極低;AGN 190299可與血漿蛋白質高度結合(>99%);tazarotene和AGN 190299被代謝成為sulfoxides,sulfones以及其它極性代謝產物,這些代謝產物係經由尿路和糞便路徑清除。局部使用tazarotene後,AGN 190299的半生期在正常個體與乾癬患者類似,皆約18小時。
後述人類活體試驗研究係以tazarotene凝膠劑局部施用約2 mg/cm2且任凝膠劑留在皮膚上10至12小時進行,尖峰血漿濃度(Cmax)和血漿濃度-時間曲線下方面積(AUC)都指示只有活性代謝產物存在。
使用14C-tazarotene凝膠劑進行兩次單一劑量局部用藥研究,由身體排泄物的放射活性,測定全身性吸收,六位乾癬病人的全身性吸收小於施用劑量的1%(未做閉鎖治療),六位健康個體約吸收5%(接受閉鎖治療)。一項未加放射性標記的單一劑量研究,比較0.05%凝膠劑與0.1%凝膠劑用於健康人,研究指出0.1%的Cmax和AUC都比0.05%高,高約40%。
24名健康受試者局部施用經過測量劑量的tazarotene 0.1%凝膠劑於全身20%體表面積皮膚,未做閉鎖療法,經七日後,Cmax是0.72b0.58 ng/mL(平均b標準差)且係出現在給予最終劑量後九小時;AUC0-24小時是10.1b7.2 ng-hr/mL;全身性吸收是施用劑量的0.91b0.67%。
五位乾癬病人做一項為期14日的研究,經過測量劑量的tazarotene 0.1%凝膠劑每日由護理人員施用至患病皮膚,但未做閉鎖治療(占總體表面積的8-18%;平均b標準差: 13b5%);Cmax是12.0b7.6 ng/mL(平均b標準差)且係出現在給予末劑藥劑後6小時;AUC0-24小時是105b55 ng-hr/mL;全身性吸收是施用劑量的14.8b7.6%。由此結果進行外推法分析,得知全身20%體表面積給藥,可獲得估計Cmax是18.9b10.6 ng/mL(平均b標準差)以及AUC0-24小時是172b88 ng-hr/mL。
經皮吸收試管試驗研究,使用放射性標記藥物和剛切下的人體皮膚或人屍皮膚,指出局部施用凝膠劑後24小時,約4%至5%施用劑量出現在角質層(tazarotene:AGN 190299=5:1),而2%至4%施用劑量出現在具有存活能力的表皮-真皮層(tazarotene:AGN 190299=2:1)。
臨床研究:
乾癬
兩項大型以佐劑做對照組的臨床研究中,tazarotene 0.05%凝膠劑和0.1%凝膠劑每日施用一次連續12週,用在減少覆蓋體表面積至多20%的穩定斑塊乾癬的臨床徵候嚴重程度上比佐劑顯然更有效。
痤瘡
兩項大型佐劑對照研究中,TAZORAC 0.1%凝膠劑每日施藥一次顯然比佐劑用於治療輕度至中度面部痤瘡更有效
適應症:
Tazarotene 0.05%:乾癬。
Tazarotene 0.1%:乾癬及尋常性痤瘡。
禁忌:
維生素A酸類投予孕婦可能引起面部傷害。
用於大鼠,tazarotene 0.05%於妊娠第6至17日局部投藥0.25 mg/公斤/日(1.5 mg/平方米/日),導致胎鼠體重減輕,和骨骼骨化減少。兔於妊娠第6至18日局部投藥0.25 mg/公斤/日(2.75 mg/平方米總體表面積/日) tazarotene,導致已知維生素A酸類畸形之單一發生病例,包括脊柱裂、水腦、和心臟畸形。如同其它維生素A酸類般,tazarotene經口投予實驗動物時,發現大鼠發育遲緩;當大鼠和兔口服相當於接受局部治療的乾癬病人,對治療20%體表面積由外推法所得全身性暴露劑量(AUC0-24小時)的0.7和13倍劑量時,出現致畸胎效應和植入後胎兒流產;因此接受局部治療的乾癬病人(至多治療20%體表面積)產生的全身性暴露程度可能約略與動物口服投藥相同。
用於治療臉部痤瘡時,預期全身性暴露量更少,原因在於用藥面積更小更有限。
臨床試驗中,六位婦女意外在懷孕期間暴露於TAZORAC,後來都生出健康嬰兒;由於確切的暴露時間,以及在妊娠期間的暴露程度無法確定,因此此項發現的意義未明。
TAZORAC禁用於可能懷孕或欲懷孕婦女;如果在孕期用藥或在用藥期間受孕,則應停止治療且應告知病人對胎兒可能造成的風險。育齡婦女應被告知可能的潛在風險,TAZORAC用藥期間應採行必要的避孕措施;應將育齡婦女可能在用藥期間受孕的可能性列入考慮,因此在建立TAZORAC療法前兩週,應確認hCG(human chorionic gonadotropin)靈敏度低於至少50 mIU/mL的懷孕試驗陰性結果,治療應始於正常月經週期前。
TAZORAC禁用於已知對任一種成分過敏病人。
警語:
懷孕用藥級數X:參考「禁忌」乙節。
注意事項:
一般方面:TAZORAC僅施藥於患部;限供外用;避免接觸眼、眼瞼、和口;一旦發生接觸眼部,則應以水徹底清洗。用於乾癬和痤瘡,使用面積大於體表面積20%的安全性尚未確立。
維生素A酸類禁忌用於罹患濕疹的皮膚,原因在於可能引起嚴重刺激。
由於維生素A酸類提高對灼傷的易感度,因此應避免暴露於日光(包括日光燈),除非醫療上認為有必要,而此等病例於TAZORAC用藥期間的曝晒量應減至最低。使用TAZORAC期間,應告知病人使用防曬劑(至少SPF=15)以及防護性衣著。曬傷病人至完全復原以前,禁忌使用TAZORAC。由於職業關係而須大量曝晒日光的病人,以及本來即對日光敏感病人,當使用TAZORAC時應特別審慎。
TAZORAC用於同時使用已知屬於光致敏類藥物(例如thiazides,tetracyclines,fluoroquinolones,phenothiazines,sulfonamides)的病人時應審慎,原因在於皮膚對光敏感程度可能增強。若搔、灼熱感、皮膚發紅或脫皮太過嚴重,則應停藥至皮膚恢復完好為止。
嚴苛的氣候,例如颱風或寒冷等,可能對使用TAZORAC的病人造成較大刺激。
藥物交互作用:應避免同時使用具有強力乾燥效果的皮膚用藥和化妝品;也推薦在開始使用TAZORAC之前,有一段病人皮膚「休息」時間,直到那些效果平息為止。
致癌性、致突變性、生育力受損:大鼠口服投予0.025,0.050,和0.125 mg/公斤/日tazarotene進行長期研究,未顯示任何致癌風險的增高。但在其它大鼠研究中,口服大鼠致癌研究最高劑量的兩倍劑量,所得到的AUC0-24小時,比接受局部治療的乾癬病人,對治療20%體表面積,由外推法所得AUC0-24小時還低(0.7倍)。評估光致癌性,無毛鼠於長期局部給藥,亦即0.001%,0.005%和0.01%濃度tazarotene長達40週後,間歇暴露於紫外光照射,腫瘤發生平均時間縮短,而腫瘤數目增多。
小鼠的長期局部給藥試驗於88週時結束,顯示0.05,0.125,和1.0 mg/公斤/日劑量(雄性小鼠於41週後因重度皮膚刺激而降至0.5 mg/公斤/日),比較佐劑對照組並無明顯致癌效應;未經處理的對照動物未接受完整評估。對這些使用劑量的AUC0-12小時是82.7,137,183,136 ng-hr/mL(雄性於1.0/0.5 mg/公斤)和344 ng-hr/mL(雌性於1.0 mg/公斤);乾癬病人的平均AUC0-24小時是172 mg-hr/mL(對20%總體表面積外推所得)。
於Ames檢定分析,發現tazarotene並無致突變性;於人類淋巴細胞檢定分析,也未造成結構性染色體異常;tazarotene於CHO/HPRT哺乳類細胞正向基因突變檢定分析,也無致突變性;於活體內小鼠微核試驗也不致使碎片產生作用。
雄大鼠在交配前70日接受藥物處理,未見生育力受損;雌大鼠在交配前14日接受藥物處理,且繼續在妊娠期和泌乳期局部使用TAZORAC凝膠劑劑量高達0.125 mg/公斤/日(0.738 mg/平方米/日)處理,皆未見生育力受損。
F0親代雌大鼠於妊娠第16日至泌乳第20日,接受最高耐受劑量0.125 mg/公斤/日(0.738 mg/平方米/日)的局部投予TAZORAC凝膠劑,F1動物的繁殖能力,包括F2的存活率和發育,都不受TAZORAC局部投藥影響。
懷孕:致畸胎效應:懷孕用藥級數X: 參考「禁忌」乙節。育齡婦女在接受TAZORAC治療期間,應採行適當避孕措施;開始進行治療之前,應開始考慮育齡婦女可能懷孕的可能性,因此在建立TAZORAC療法前兩週,應確認hCG靈敏度低於至少50 mIU/mL的懷孕試驗陰性結果,治療應始於正常月經週期前。
用於哺乳婦: 對泌乳中的大鼠局部單次投予14C-tazarotene,在乳汁檢測得放射性,表示藥物相關物質將經由乳汁移轉至後代;未知這種藥物是否分泌於人乳,因此當tazarotene投予哺乳婦時應審慎。
用於小兒:12歲以下兒童使用tazarotene的安全性和效果尚未建立。
副作用:
乾癬
TAZORAC 0.05%和0.1%凝膠劑最常見的副作用局限於皮膚;發生在10%至30%病人的副作用,以遞減順序表示:包括搔癢,灼燒感/針刺感,紅斑,乾癬惡化,刺激感,以及皮膚疼痛。發生在1%至10%病人的副作用包括發疹,脫屑,刺激性接觸性皮炎,皮膚發炎,龜裂,出血,和皮膚乾燥。為期一年的研究中,有些病人的乾癬惡化以及陽光誘發紅斑在第四至第十二個月比前三個月嚴重;一般而言,TAZORAC 0.05%凝膠劑的副作用發生率比TAZORAC 0.1%凝膠劑低2%至5%。
痤瘡
使用TAZORAC 0.1%凝膠劑最常見的副作用限於皮膚,發生在10%至30%病人的副作用,以遞減順序表示:包括脫屑、灼燒感/針刺感、皮膚乾燥、紅斑、和搔癢。發生在1%至10%病人的副作用,包括刺激感、皮膚疼痛、龜裂、局部水腫和皮膚變色。
用於人類皮膚安全性研究,TAZORAC 0.05%和0.1%凝膠劑都不會誘生接觸性過敏、光毒性、或光過敏。
用藥過量:
TAZORAC局部使用過量可能導致顯著發紅,脫皮,或不適(參考「注意事項」乙節)。
TAZORAC禁供口服使用,經口攝食藥物可能導致如同口服過量維生素A(維生素A過多症)或其它維生素A酸類關聯性副作用;如果發生經口攝食TAZORAC,則應監視病人情況,且在需要時給予適當的支持處置。
用法用量:本藥須由醫師處方使用
一般: 施用本藥可能引起暫時性灼燒感或針刺感,如果過度刺激則應停藥。 用於乾癬:每日一次,每日夜晚施用TAZORAC至乾癬患部,僅使用足夠(2 mg/cm2 )形成薄膜覆蓋在患部上的用量且不超過20%體表面積;如果塗藥前洗澡,則應讓皮膚乾燥後才塗凝膠劑。因非患部皮膚對刺激較為敏感,故應小心避免用藥於此等部位;TAZORAC用於乾癬的臨床研究時間長達12個月。
用於痤瘡:溫和洗臉,待皮膚乾後,每日一次在夜晚施用一層薄膜TAZORAC (2 mg/cm2)至痤瘡病灶皮膚;使用足夠覆蓋整個患部面積的藥量。TAZORAC用於痤瘡的臨床研究時間長達12個月。
包裝:
TAZORAC(tazarotene)有兩種濃度0.05%和0.1%,裝於可擠壓鋁管,有30公克和100公克裝。 TAZORAC凝膠劑應儲存於25℃(77aF);實際上儲存溫度可允許自15至30℃(59-86aF)。

0.05% 衛署藥輸字第023192號
0.01% 衛署藥輸字第023194號

 

 
"史帝富"保麗娜液 Polytar Liquid
保麗娜液( Polytar Liquid ) 為英國專門研製皮膚科用藥的史帝富( Stiefel ) 大藥廠獨特配方,除能止頭皮癢去頭皮屑,醫治乾癬、濕疹等頭皮疾患外,不會引起其他皮膚病變。
成  分:
Tar BP 0.3%
Cade Oil BPC 0.3%
Coal Tar BPC 0.1%
Arachis Oil Extract of Crude Coal Tar 0.3%
Oleyl Alcohol 1.0%
適應症:頭皮癢、炎性疹、濕疹、牛皮癬。
用  途:
頭皮癢、頭皮屑、炎性疹、頭皮脂漏、頭皮糠疹、濕疹及乾癬即牛皮癬等,皆可用保麗娜液清洗。保麗娜液含有多種不同的焦油,如此一方面可減少其個別的用量,一方面可集中發揮其共有的醫療特性,而收最佳療效。
用法用量:
先沖濕頭髮,然後灑上保麗娜液,搓洗少許時間史浸入頭皮,用量足夠產生豐富的泡沫即可,再用清水反覆沖洗乾淨。頭髮油膩或頭皮屑過多者,可重複施用一、二次﹔有的醫師建議,將保麗娜液搓入頭皮後,待過5-20分鐘再沖洗,可收更佳效果。每星期使用一次或二次。
本藥須經醫師指示使用。
包  裝:
1000ml以下塑膠瓶裝。
衛署藥輸字第 018134 號

 

“史帝富”普麗液 Polytar Emollient

特  性:普麗液包含主成分 Each g contains : Polytar 0.25g (Juniper Tar 7.5%, Pine Tar 7.5%, Coal Tar Solution 2.5%, Arachis Oil Extract of Crude Coal Tar 7.5%) 及賦型劑 Liquid Paraffin 0.35g 組成。
適應症:牛皮癬、濕疹、搔癢皮膚病。
用法用量:
使用前先搖勻,將2-4瓶蓋普麗液加入澡缸內8吋深水量中,浸泡15-20分鐘。或直接塗抹於患處,拍乾即可。
亦可配合紫外線照射療法 ( UV Radiation )或其他療法合併使用。
注意事項:
本品指限外用,避免接觸到眼睛。
若有刺激現象及耐藥性產生,則停止使用,並請教醫生。
存放於兒童不可處及之處。
本藥須經醫師指示使用。
包  裝:
4000ml以下塑膠瓶裝。

衛署藥輸字第 018428 號

 

“羅氏”新定康癬 Neotigason
Acitretin
用於治療嚴重牛皮癬(psoriasis)及皮膚角質化(keratinization)病變的口服retinoid製劑

成分
主成分:acitretin
10 mg及25 mg膠囊
賦形劑:抗氧化劑 (sodium ascorbate)
膠囊有棕色的帽子和白色的本體,在帽子和本體上均印有黑色字體Roche。

性質和效果
Acitretin是NeotigasonR的主成分,為retinoid acid的合成芳香環類似物。在acitretin耐受度的臨床前試驗中,發現沒有相關的突變性或致癌性作用,也沒有任何直接的肝毒性證據。acitretin發現對動物具高致畸胎性。
臨床試驗證實,對於牛皮癬和皮膚角質化病變,acitretin可促使表皮細胞的增生、分化及角質變性正常化,此時副作用通常是可忍受的。NeotigasonR的療效只是純粹症狀上的改善,而藥物大部分的作用機轉則仍未知。

藥動學
吸收
Acitretin在服藥後1 - 4小時可達最高血漿濃度。與食物併用時,可達到口服acitretin的最佳生體可用率。單一劑量的生體可用率約60%,但可能會因病人不同而有差異(36 - 95%)。
分佈
Acitretin具高親脂性,能迅速進入身體組織中。Acitretin的蛋白結合率超過99%。在動物實驗中,acitretin通過胎盤障礙的量足以使胎兒發育不正常。由於acitretin具親脂性,因此推測有相當的量會分泌至乳汁中。
代謝
Acitretin可經由glucuronidation和切除支鏈的方式,以同質異構物化(isomerization)代謝成acitretin的13-cis異構物(cis acitretin)。
排除
從21 - 70歲病人的多劑量研究顯示acitretin的排除半衰期約為50小時,為畸胎原且在血漿的主要代謝物cis acitretin排除半衰期則為60小時。從這些病人的最長排除半衰期acitretin (96小時)及cis acitretin (123小時),及在線性藥物動力學的假設下,可推測長期治療的病人在停藥後,超過99%的藥物在36天內排除;,再者,在停藥後36天內,acitretin和cis acitretin的血漿濃度降低到分析方法的敏感度限制以下(<6ng/ml)。Acitretin以代謝物的形式完全排泄,且經由腎臟和膽汁排除的量大致相等。

適應症
嚴重性牛皮癬,皮膚角化症。

用法和用量
由於acitretin的吸收及代謝速率的不同,劑量必須視個人情況調整。Acitretin膠囊最好一天一次與食物或牛奶一起服用。以下用法用量可作為參考:
成人
起始每日劑量為25 mg (即一顆25 mg膠囊)或30 mg (即3顆10 mg膠囊),在服用2 - 4星期後可達到令人滿意的療效。
維持劑量必須以臨床上的效果及病患的耐受度為基準。一般而言,在之後的6 - 8星期,每天服用25 – 50 mg可達到理想的療效。
在某些病例中,可能需要增加至最大劑量75 mg/day(即3顆25 mg膠囊)。
對於牛皮癬的病患,當其患處已充分解決時,即可停藥。若復發,則依上述方式治療。
對於皮膚角質化病變的病人,通常需要給予最低劑量持續治療,,此劑量可能小於20 mg/day,但不可超過50 mg/day。
孩童
由於長期治療可能有的相關嚴重副作用,因此治療前應謹慎評估使用本藥的危險性與治療效益。Acitretin應只在已無適當療法可取代時才使用。
使用劑量應視體重而定,每日劑量約為0.5 mg/kg。對於某些病患,在一限定期間內可能需要給予較高劑量(達到每天1 mg/kg),但是最高劑量不可超過35 mg/day。由於可能的長期副作用,維持劑量應保持越低越好。
合併治療
當NeotigasonR與其他療法併用時,NeotigasonR可依病患個別反應減低劑量。
標準局部治療通常可持續進行且不受NeotigasonR併用的影響。

禁忌
Neotigason為高致畸胎性藥物,因此孕婦絕對禁用。有懷孕可能的婦女除非在用藥之前4個星期、用藥期間及停止治療後2年確實採取避孕措施,否則亦禁用。(參看下文)
有懷孕可能的婦女不可以接受正在使用NeotigasonR治療的患者血液,以NeotigasonR治療的患者在完成治療一年後期間禁止捐血。
嚴重肝或腎功能受損的患者和血脂值慢性不正常升高的患者禁用NeotigasonR。
由於NeotigasonR及tetracyclines皆會使顱內壓升高,因此二者不可併用。
曾有報告指出併用methotrexate及etretinate會提高肝炎發生的危險性,因此methotraxate 與Neostigason亦不可併用。
不可併用Neostigson和維生素A或其他retinoids,以免造成維生素A過多症的危險性。
NeotigasonR禁用於對本製劑(acitretin或賦形劑)或其他retinoids過敏者。

注意事項
NeotigasonR只能由有使用全身性retinoids治療的經驗和瞭解以acitretin治療時相關的致畸胎危險性的醫師開立處方。
在NeotigasonR治療期間,孕齡婦女禁用酒精,因臨床上發現併用acitretin和酒精時,會形成etretinate。此代謝過程的機轉尚未明確,亦不清楚是否和其他藥物也可能發生。在停止acitretin治療後2個月應避免服用酒精。
在開始NeotigasonR治療之前、開始用藥的前2個月中每1 - 2星期和之後的治療期間每3個月應做肝功能檢查。如果有不正常的結果出現,則應改成每星期檢查一次。如果肝功能無法回復正常甚至持續惡化,則應停用NeotigasonR,而且應繼續追蹤檢查肝功能至少3個月。
應監測血清膽固醇及血清三酸甘油酯(禁食狀態),尤其是在高危險群病患(脂質代謝障礙、糖尿病、肥胖、酗酒者)及長期治療的病患。
Retinoids能改善或惡化糖尿病患者的糖耐受度,因此在治療初期應比平常時更常檢查血糖值。
對於長期使用NeotigasonR治療的成人,由於可能的不正常骨化現象(見副作用),應該定期作適當的檢查。如果此副作用發生,應詳細評估病患的危險性/效益,再決定是否繼續治療。
應嚴密監測兒童的生長指標及骨頭發育情形。
以NeotigasonR治療曾有報告夜間視力降低,病人應被告知這個可能的問題和被警告在夜間駕駛或操作任何交通工具時須注意。視力問題應小心監測(見副作用)。
在NeotigasonR治療期間,不適合以微劑量的黃體激素製劑作為避孕方法。
應強調的是,目前尚未完全了解長期使用NeotigasonR的影響。

懷孕、授乳婦女
懷孕:
Neotigason具有高度的致畸胎性,因此不但是孕婦和可能在服藥期間或是停藥後2年內懷孕的婦女,甚至所有可能懷孕的婦女都應禁用本藥。在懷孕之前或是懷孕期間服用NeotigasonR,不論服用多久或多少劑量,生出畸形兒的比例都相當高。暴露在NeotigasonR之下的胎兒有發生先天性缺陷的危險性。
NeotigasonR禁用在任何有可能懷孕的婦女身上,除非符合下列情況:
1、病人有對標準治療方法無效的嚴重皮膚角質化病變。
2、確定病人瞭解並且會遵從醫師指示。
3、確定病人遵照約定的方法避孕,且不會有失誤發生。
4、有可能懷孕的婦女絕對必須在服用NeotigasonR4個星期之前、服藥期間、以及停藥後2年內不間斷地使用有效的避孕措施。
5、除非在下一個正常月經週期已開始兩天或三天,否則不應開始使用Neotigason。
6、在開始治療前2星期內驗孕測試結果必須呈陰性的。(建議在治療期間每一個月做一次驗孕。)
7、在開始Neotigason治療前,醫師必須對有可能懷孕的婦女,用口頭和書面的方式,詳細提供病人用藥應該注意的事項,包括非常嚴重的致畸胎性,以及療程中或停止治療後2年內,如果發生懷孕的可能結果。
8、每次只要重複治療,不論兩次治療間隔多久,就必須採用相同有效且不間斷的避孕方法,而且停藥後仍必須持續避孕2年。
9、即使這些事項均已注意,在服用NeotigasonR期間或停藥後2年內,若發生懷孕,胎兒仍有嚴重不正常的高危險性存在(例如腦部外露(exencephaly))。

授乳婦女
授乳婦女禁用Neotigason。

副作用
大部分服用Neotigason的病人會發生副作用,但是通常當劑量減低或停藥時,這些副作用就會消失。在開始治療的初期,有時候可見牛皮癬的症狀有惡化現象。
最常見的副作用為維生素A過多症,例如嘴唇乾澀。此症狀可用油性護唇膏緩解。
黏膜層(mucous membrane)及過渡上皮層(transitional epitheia)會變乾或呈現發炎現象。
偶爾會導致流鼻血和鼻炎,視覺障礙(乾眼症、結膜炎),和可能降低對隱形眼鏡的耐受度。眼角膜潰瘍極少被觀察到。
也可能發生唇炎、嘴角裂傷、口乾和口渴。偶爾,有報導口腔炎、齒齦炎和味覺障礙。
在NeotigasonR治療期間,已注意到白色念珠菌造成的陰門-陰道炎的發生率會增加。
全身可能會發生皮膚變薄和鱗屑的現象,尤其在手掌及腳掌部位。
經常有Sticky skin、皮膚炎、紅斑和搔癢現象。
常有落髮增加、指甲易脆、甲溝炎(paronychia)的現象。偶爾,有大水皰的出疹和頭髮組織異常。極少數患者可能有對光敏感的反應。
這些副作用在停止NeotigasonR治療後,都是可逆性的。
雖然顱內高血壓(Pseudotumor cerebri)極少見,但偶爾有頭痛的症狀。病人若有嚴重頭痛、噁心、嘔吐,和視覺障礙的現象應立即停用NeotigasonR,且給予神經學上的評估和照顧。偶爾有視力模糊和夜間視力不良的報告(見注意事項)。
也偶爾有肌肉、關節和骨頭疼痛的報告。已在長期全身性使用retinoids的病人觀察到,維持性治療可能造成已存在的脊椎骨肥大(hyperostosis)的惡化,以新骨肥大的傷口( new hyperostotic lesions)和骨骼外鈣化(extraskeletal calcification)呈現這些現象。
偶爾,有末梢水腫和發紅的案例。觀察到極少數有胃腸異常、肝炎和黃疸。
觀察到transaminase及alkaline phosphatase暫時性的昇高,這通常是可逆性的。
在高劑量的NeotigasonR治療期間,曾發生血清三酸甘油酯及血清膽固醇可逆性地增加,尤其是對於高危險群的病人(脂質代謝障礙、糖尿病、肥胖、酗酒者)。在這些狀態持續存在下,不排除動脈粥狀變化(atherogenesis)相關的危險性。

交互作用
因為維生素A過高症的危險性,應避免與維生素A或其他retinoids併用。
研究報告指出,Neotigason不會影響coumarin類抗凝血藥物(warfarin)的血漿蛋白結合。
如果併用NeotigasonR及phenytoin,務必記得NeotigasonR會部份減少phenytoin的血漿蛋白結合。
Methotrexate、tetracycline:見禁忌。
目前尚未發現NeotigasonR與其他物質(如digoxin、cimetidine、結合estrogen/progestogen的口服避孕藥)的交互作用。
在一個以健康受試者的研究中發現併用單一劑量的acitretin和酒精會形成etretinate。此現象已在體外試驗被觀察到。最近研究發現,在某些服用NeotigasonR的特定患者中觀察到etretinate的形成。直到這現象被完全解釋,否則etretinate的藥物動力學必須被考慮,既然etretinate的排除半衰期大約120天,因此在完成NeotigasonR治療後,仍須避孕2年(見懷孕)。

過量
在急性服用過量的情形下,必須立刻停用Neotigason。更進一步的其他特別處理是沒有必要的,因為NeotigasonR的急性毒性很低。過量的症狀與急性維生素A過多症一樣,即頭痛和暈眩。

包裝
膠囊10 mg,2 - 1000粒盒裝。
膠囊25 mg,2 - 1000粒盒裝。
10mg 衛署藥輸字第 022118 號
25mg 衛署藥輸字第 022117 號

滅殺除癌錠 Methotrexate Sodium Tablets

衛署藥輸字第022726號

新體睦 ciclosporin

衛署藥輸字第 號

恩博凍晶注射劑 etanercept

衛署菌疫輸字第 000713 號

普特皮 Protopic

0.03% 衛署藥輸字第 023345 號
0. 1 % 衛署藥輸字第 023346 號

得膚寧軟膏 Diavonex ointment

衛署藥輸字第 020230 號

 

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